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政策法规||《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》(附法规概览08.01-08.12)

发布时间:2022-08-12
本周热点


01

关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
 

为进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则。
 

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02

关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(征求意见稿)》意见的通知


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03

关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估,将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中,我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》,经征求专家意见及中心内部讨论,已形成征求意见稿。


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04
 

关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的,该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的设计,即不断了解患者需求,在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中,并充分关注受试者的感受,我中心起草了《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》,旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验设计要素和其他考量,为临床试验设计提供指引和参考。经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
 

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05

关于公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知
 

“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的,该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加患者可及、友好、便利的临床试验,药品审评中心组织起草了《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》的征求意见稿。我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
 



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本周法规
 

NMPA
 

1. 本周(截止到8.12下午4:00)共计111个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种5个。
 




2.0  本周共发布了111个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价10个,注射剂48个。
 






药典委

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-END-



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